Woda jest niezbędnym surowcem potrzebnym do wytwarzania produktów w przemyśle farmaceutycznym. To ciecz wykorzystywana jako element składowy produktów, rozpuszczalnik, a także odczynnik. Warto dodać, że przemysł farmaceutyczny musi stosować się do jasno określonych wymogów odnośnie stosowanej wody. Dokładne przepisy na ten temat są wskazane w wytycznych Farmakopei Europejskiej, FDA i przewodnikach ISPE.
Stopień oczyszczania wody a zastosowanie – najważniejsze informacje
W przemyśle farmaceutycznym stosuje się wodę oczyszczoną (PW), wodę oczyszczoną wysokiej czystości (HPW) i wodę do iniekcji (WFI). Aby uzyskać odpowiedni poziom czystości, konieczne jest zastosowanie nowoczesnych systemów uzdatniania wody. W zależności od zastosowania i wymaganych parametrów jakości można uzyskać takie odmiany wody, jak:
- Woda oczyszczona – produktem bazowym do jej produkcji jest woda spożywana przez ludzi. Ten rodzaj cieczy jest wykorzystywany w laboratoriach między innymi do przygotowywania testów i czyszczenia niektórych urządzeń laboratoryjnych. Oczyszczona woda jest pozyskiwana w procesie: demineralizacji, destylacji, odwróconej osmozy lub wymiany jonowej.
- Woda do iniekcji (wstrzykiwań) – ten typ wody jest stosowany jako rozpuszczalnik w farmacji. Woda tego typu musi spełniać normy dotyczące zawartości endotoksyn w składzie. Do produkcji tej cieczy stosuje się głównie proces odwróconej osmozy oraz destylację.
- Sterylizowana woda do iniekcji – o parametrach podobnych do wody do iniekcji, zwykle dostępna w mniejszych pojemnikach.
- Woda do iniekcji bakteriostatyczna – o jakości sterylnej wody do wstrzykiwań, która w składzie posiada substancje bakteriostatyczne.
- Sterylizowana woda do płukania – woda do wstrzykiwań, którą można wykorzystać do kąpieli i nawilżenia tkanek ciała, na przykład wykorzystywana w trakcie zabiegów urologicznych.
- Sterylizowana woda do inhalacji – to rodzaj sterylnej wody, którą można bezpiecznie stosować w inhalatorach, a także do przygotowywania roztworów do inhalacji.
Produkcja oczyszczonej wody dla farmacji – jakie metody są najskuteczniejsze?
Obecnie dostępnych jest wiele systemów do generacji wody dla przemysłu farmaceutycznego. Innowacyjnymi rozwiązaniami na generowanie wody oczyszczonej (PW) lub wody do iniekcji (WFI) są systemy łączące w sobie kilka technologii. Takie kompaktowe urządzenia zwykle przynoszą korzyści w trakcie eksploatacji skutkując mniejszym zużyciem energii i wody, a tym samym oszczędnościami na kosztach operacyjnych.
Przykładem jest system Orion™, rozwiązanie proponowane przez Veolia Water Technologies, które zostało stworzone z myślą o sektorze farmaceutycznym, genetycznym, biotechnologii i opieki zdrowotnej. Nowoczesny system wykorzystuje proces odwróconej osmozy i elektrodejonizacji z oczyszczaniem wstępnym.
System podlega sanityzacji gorącą wodą w temperaturze 85 stopni Celsjusza a generowana woda zapewnia doskonałe parametry zgodności mikrobiologicznej. System Orion™ spełnia restrykcyjne normy dotyczące produkcji wody oczyszczonej oraz zimnej wody do iniekcji.